8月31日，根据央视新闻的报道，国家药监局于当日正式批准了两款“病原宏基因组检测试剂”上市，具体包括：

• 一款“全球首创”的呼吸道急危重症病原检测试剂
• 一款“国内首创”的血流感染病原检测试剂

IT之家从国家药监局官方公告中了解到，这两项基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请分别来自：

• 广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（采用联合探针锚定聚合测序法）
• 天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（采用可逆末端终止测序法）

呼吸道病原体核酸检测试剂盒用于体外定性检测人肺泡灌洗液样本中的病原体核酸（涵盖真菌、细菌、非典型病原体及病毒），适用于疑似下呼吸道感染的急危重症患者、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，这是全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。

血流感染病原体核酸检测试剂盒用于体外定性检测人血浆样本中的细菌及真菌核酸，适用于疑似血流感染且血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者，以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，这是国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，在一次检测中可同时提供多种病原体信息，有效弥补了传统方法检测范围有限或时效性不足的缺陷，在难培养病原体与少见病原体的检测方面具有显著优势，为临床疑难、危重及特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。